Deelnemers gevraagd medicijnstudie COURAGE-ALS

In het ALS Centrum is een nieuwe medicijnstudie gestart: de COURAGE-ALS studie. In deze studie onderzoeken ze de werkzaamheid en veiligheid van het middel reldesemtiv voor de behandeling van ALS. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van het bedrijf Cytokinetics. Er worden nog mensen met ALS gezocht die willen deelnemen aan deze studie. Ben je geïnteresseerd in deelname? Stuur dan een e-mail naar info@tricals.org.

Reldesemtiv in mensen met ALS (fase 3)

Reldesemtiv is ontwikkeld door Cytokinetics om de achteruitgang van de spierfunctie tegen te gaan. Eerder is het middel gedurende 12 weken getest in mensen met ALS. Met deze studie wordt de werkzaamheid op langere termijn en in een grotere groep mensen getest.

Studieopzet

Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat werking van reldesemtiv wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel reldesemtiv als de placebo moeten dagelijks als capsule worden ingenomen. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met reldesemtiv toegewezen. Je hebt een kans van 2 op 3 (67%) om reldesemtiv te ontvangen en een kans van 1 op 3 (33%) om placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

De gehele studie duurt 48 weken. Tijdens deze periode word je 8 keer in het ziekenhuis verwacht voor onderzoeken. Je zult 24 weken lang behandelt worden met reldesemtiv of placebo. Na deze eerste behandelingsfase zullen alle deelnemers nog eens 24 weken reldesemtiv zal ontvangen.

Kan ik deelnemen aan de studie?

De belangrijkste criteria om deel te kunnen nem­­en aan deze studie zijn als volgt:

• Je bent tussen de 18 en 80 jaar oud
• De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 2 jaar
• Je longfunctie is minimaal 65%, zonder gebruik van beademing
• Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname
• Bij Edaravone gebruik: minstens 2 behandelcycli voorafgaand aan deelname
• Je bent niet zwanger of geeft geen borstvoeding
• De afgelopen 30 dagen heb je niet meegedaan aan een andere medicijnstudie
• Als je een diafragma pacing hebt of overweegt te nemen tijdens de studie, kun je niet deelnemen.

De behandeling met Riluzol kun je tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten. Je kunt ook deelnemen aan de studie wanneer je geen Riluzol gebruikt.